понедельник - пятница, 9:00 - 18:00

Мы оказываем услуги по регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Принимаем заявки на срочную и стандартную схему регистрации медицинских изделий и медтехники. 

Ускоренная процедура регистрации медицинской техники в России действует в соответствии с Постановлением № 299 от 18 марта 2020 о внесение изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

Для рассмотрения возможности получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия Росздравнадзора необходимо предоставить:

  1. Подробное описание изделия с указанием его назначения и методики применения (в случае реагентов – химический состав)
  2. Технические условия (ТУ) на МИ (либо другая техническая документация) или Технический файл для иностранной медтехники.
  3. Эксплуатационная документация на МИ (руководство пользователя) – инструкция\мануал
  4. Декларация о соответствии МИ директиве 93/42/ЕEС для медицинского оборудования и 98/79/ЕЕС для медицинских изделий для диагностики in vitro. Только для иностранных медицинских товаров и техники.
  5. Доверенность на представления интересов производителя.
  6. Сертификат ISO
  7. Желательно предоставить фото товара или презентацию.

Рассмотрение документов  1 день.

Схема регистрации медицинских изделий по ускоренной процедуре:

  1. 1-30 дней – сбор досье. Все зависит от оперативности производителя и наличия у него необходимых документов.
  2. 5 дней – подача и рассмотрение Росздравнадзором подготовленного досье.
  3. 7 месяцев – дается на проведение необходимых технических испытаний и клинических исследований. При отказе от проведения исследований регистрационное удостоверение аннулируется.

Список медицинских изделий для регистрации по ускоренной процедуре.

104010

Костюм изолирующий

122540

Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные

122560

Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные

129350

Халат операционный одноразового использования

129380

Халат операционный многоразового использования

129870

Халат изолирующий многоразового использования

129880

Халат изолирующий одноразового использования

132380

Маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования

139350

Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные

139360

Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные

141650

Бахилы токонепроводящие, нестерильные

157010

Халат для пациента одноразового использования

157240

Халат для пациента многоразового использования

164050

Халат процедурный одноразового использования

164070

Халат процедурный многоразового использования

180770

Респиратор общего применения

181360

Костюм хирургический изолирующий

181520

Маска хирургическая многоразового использования

181830

Респиратор хирургический

182450

Маска хирургическая одноразового использования

185830

Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные

185850

Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные

188380

Костюм хирургический на манжетах

205280

Перчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные

205290

Перчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные

248320

Костюм хирургический одноразового использования, нестерильный

269290

Бахилы водонепроницаемые

293810

Бахилы токопроводящие, нестерильные

298450

Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные

311720

Перчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные

320790

Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные

321530

Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, неопудренные

332470

Набор одежды хирургический/смотровой

349230

Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, опудренные

351490

Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, антибактериальные

367580

Маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования".

 

Регистрация медицинского изделия

Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия (МИ):

  1. Заявление о государственной регистрации МИ.
  2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
  3. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
  4. Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
  5. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
  6. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
  7. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия.
  8. Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.
  9. Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).
  10. Опись документов.
  11. Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий.
  12. Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).
  13. Сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства).
  14. Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:

  1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
  2. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.

*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.

Срок оказания услуги

Государственная регистрация МИ (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro) осуществляется в срок, не превышающий 50 рабочих дней* со дня принятия решения о начале государственной регистрации МИ.

Государственная регистрация МИ 1 класса потенциального риска применения и МИ для диагностики in vitro осуществляется в срок, не превышающий 32 рабочих дня* со дня принятия решения о начале государственной регистрации МИ.

*В указанный период не включаются сроки:

- проведения клинических испытаний МИ;

- ответа на запрос о представлении необходимых материалов и сведений;

- ответа на уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

Размер госпошлины

  1. За государственную регистрацию МИ – 7000 руб.
  2. За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска):

класс 1 - 45 000 руб.;

класс 2а - 65 000 руб.;

класс 2б - 85 000 рублей;

класс 3 - 115 000 руб.

  1. Регистрация медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска применения, включенного в перечень, представленный в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее - медицинские изделия, включенные в перечень)

Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия (МИ):

  1. Заявление о государственной регистрации медицинского изделия.
  2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
  3. Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие.
  4. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
  5. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
  6. Опись документов.

Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:

  1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
  2. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.

*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.

Срок оказания услуги

Государственная регистрация медицинских изделий, включенных в перечень, осуществляется в срок, не превышающий 8 рабочих дней* со дня подачи заявления о государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень.

*В указанный период не включается срок ответа на уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

Размер госпошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие – 7000 руб.

В срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель обязан представить в регистрирующий орган в целях подтверждения государственной регистрации данного изделия следующие документы:

а) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в) документы, указанные в подпунктах "б", "в" и "г" пункта 57(2) Правил (в случае внесения в них изменения по результатам проведенных испытаний (исследований) медицинского изделия);

г) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, выданные федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение);

д) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные учреждением;

е) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), выданные учреждением;

ж) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в медицинской организации государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;

з) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;

и) оригинал регистрационного удостоверения;

к) опись документов.

Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:

  1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
  2. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.

*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.

Срок оказания услуги

Подтверждение государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, осуществляется в срок, не превышающий 32 рабочих дня* со дня принятия решения о начале проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень.

*В указанный период не включаются сроки:

- ответа на запрос о представлении необходимых материалов и сведений;

- ответа на уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

Размер госпошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения - 45000 руб.

Дополнительные основания для отмены государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень:

- наличие оснований, указанных в пункте 57(17) настоящих Правил;

- непредставление заявителем документов, указанных в пункте 57(10) Правил;

- принятие дважды регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57(13) Правил;

- непредставление заявителем документов, предусмотренных пунктом 57(10) настоящих Правил, в течение 50 рабочих дней со дня принятия регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57(13) Правил;

- исключение медицинского изделия из перечня.