Научные обзоры клинических и доклинических данных

Научные обзоры клинических и доклинических данных

Для успешной регистрации лекарственного препарата необходимо уделить повышенное внимание качественному обзору исследований клинических и доклинических  данных и подготовке обоснований.

В ряде случаев при регистрации или приведении в соответствие досье на ЛП законодательство позволяет не проводить дорогостоящие клинические и доклинические исследования, заменив их “Обзором научных работ”.

Это позволяет существенно снизить затраты на регистрацию лекарственного препарата и сократить сроки проекта.

Профессионально сформированный научный обзор:

1. Существенно снижает затраты на регистрацию лекарственного препарата
2. Сокращает сроки проекта
3. Исчерпывающая экспертиза по клиническим и доклиническим данным
4. Готовится в соответствии ОТД (ICH CTD)