Доклинические/клинические исследования лекарственных препаратов

Доклинические и клинические исследования лекарственных препаратов в России и ЕАЭС. 

Мы предлагаем регуляторный консалтинг в рамках проведения клинических исследований лекарственных препаратов в России и странах СНГ в разных терапевтических направлениях.

Наши эксперты обладают релевантным опытом успешного завершения проектов по проведению клинических исследований с мультинациональными фармацевтическими корпорациями и российскими фармацевтическими компаниями по следующим нозологиям:

онкология;

психиатрия;

ревматология;

кардиология;

гастроэнтерология.

В рамках науно-исследовательской деятельности мы оказываем следующие услуги:

• Разработка дизайна исследования                                            
• Выбор клинических центров
• Подготовка бюджета исследования
• Управление проектами
• Подготовка всей документации по исследованию
• Получение разрешений от регуляторных органов, локальных этических комитетов
• Обучение персонала исследовательского центра
• Мониторинг данных и проверка промежуточных данных на уровне клинического центра
• Мониторинг отчетности по нежелательным явлениям и СНЯ
• Учет исследуемого препарата, плацебо, препарата сравнения
• Завершение исследования, закрытие центров
• Обработка данных, статистика, отчет

Для получения разрешения на проведение клинического исследования заявителю необходимо подать в Минздрав России досье, содержащее разделы, регламентированные федеральным законодательством.

Наиболее серьезное внимание заявителю следует уделить подготовке таких документов, как:

- отчет о проведенных лабораторных исследованиях и доклинических исследованиях (ДКИ) на животных;

- проект протокола клинического исследования; брошюра исследователя;

- информационный листок пациента, участвующего в клинических исследованиях;

- резюме исследователей по соответствующим специальностям с указанием их опыта работы по проведению клинических исследований;

- сведения об аккредитованных Минздравом России медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования.

Экспертиза возможности проведения клинических исследований в Российской Федерации, в соответствии с федеральным законодательством, включает в себя экспертизу научного обоснования и документации по каждому клиническому исследованию в ФГБУ «НЦЭСМП» (Научный центр экспертизы средств медицинского применения) и этическую экспертизу возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата Советом по этике.

ФГБУ «НЦЭСМП» и Совет по этике являются независимыми экспертными органами при Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

В случае получения положительных экспертных заключений Совета по этике и ФГБУ «НЦЭСМП», Минздрав России (Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава) выдает разрешение на проведение в аккредитованных Минздравом России медицинских организациях (т.е., больницах, госпиталях, клинических центрах) клинического исследования.

Выбирая ООО «ФармКонцепт» в качестве контрактной организации для проведения клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации, наши клиенты обеспечивают себе один из лучших контрактных сервисов на рынке клинических исследований, основанный на наиболее адаптированном под партнера, клиент-ориентированном, ведении каждого проекта, многолетнем опыте экспертов ООО «ФармКонцепт» и принципе открытости всех бизнес-процессов (концепция ведения бизнеса «PharmOpen»).