В рамках сессии "Ускоренная регистрация лекарственных средств, необходимых для борьбы с вирусом" на Петербургском Международном Юридическом форуме" 13 апреля 2020 года в России обсудили ускоренную систему регистрации и внесения изменений в инструкцию.

Производителям лекарственных препаратов планируется разрешить внесение изменений в инструкцию без проведения исследований. Конкретная процедура еще не определена. 

В ближайшее время мы опубликуем подробности. 

Внесение изменений в действующее регистрационное досье на лекарственный препарат может потребовать дополнительных клинических исследований. Предоставив информацию для обработки запроса о вносимых изменениях мы предоставим оптимальную схему работы, рассчитаем стоимость клинических исследований или предложим вариант зачета уже проведенных КИ в соответствие с регламентом регистрации. 

Квалификация и знание регламентов и законодательства наших экспертов позволяют нам подключаться к работе с досье на любом этапе. 

Процедура рассмотрения запросов на внесение изменений в регистрационного досье на лекарственный препарат:

1. Анализ изменений.
2. Подача досье с изменениями и обоснованием их проведения.
3. При необходимости: проведение дополнительных клинических исследований по решению регулятора. 
4. Получение экспертного заключения.
5. Получение подтверждения о внесении изменений от Минздрава РФ.

Ориентировочные сроки внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат составляют 4-11 месяцев с учетом проведения исследований (при необходимости) для подтверждения безопасности препарата.

Как правило, внесение изменений в досье касается смены или добавления производственной площадки или расширения области применения. Все вносимые изменения сначала рассматриваются Минздравом РФ, и в случае необходимости проведения дополнительных исследований для принятия изменений, отправляются в аккредитованную лабораторию.