понедельник - пятница, 9:00 - 18:00

Включение в реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции

Включение в реестр ЛС фармацевтических субстанций по национальной процедуре (ФЗ-61).Эксперты компании «Фарм Концепт» выполнят всю работу по адаптации иностранных документов к нормам принятым в документообороте в России, организуют все необходимые мероприятия и окажут содействие при регистрации фармацевтической субстанции.

После изучения перечисленных документов готовится смета и составляется план мероприятий, а так же предоставляем дополнительные комментарии по подготовке документов для включения в реестр фармацевтической субстанции.

Реальный срок регистрации (включения в реестр) на практике достигает 5-7 месяцев. Это связано с тем, что время на ответы на запросы регулятора не учитывается в официальных сроках прописанных в законодательстве сроках.

Отличительной чертой нашей компании является умение предвидеть проблемные ситуации и заранее предупреждать негативные ситуации. За несколько лет деятельности в области регистрации фармацевтических субстанций мы сформировали несколько услуг направленных на снижение рисков получения отказов в регистрации фармацевтических субстанций.

Одним из эффективных инструментов снижения рисков является предварительная экспертиза регистрационного досье. Эксперты нашей компании проводят аудит документов и выявляют все ошибки и неточности, тем самым предупреждая риски отказа в регистрации и дополнительных запросов от регулятора после экспертизы. Такой подход позволяет нашим клиентам увереннее смотреть в будущее и планировать работу с регистрируемой фармацевтической субстанцией.

Новая процедура регистрации лекарственных препаратов ЕврАзЭС:

  • Госпошлина: Неизвестно
  • Досье на фармацевтическую субстанцию подается вместе с досье на регистрируемый лекарственный препарат.
  • Проводится экспертиза в том числе субстанции в рамках регистрации лекарственного препарата.
  • Отдельно возможность внесения в реестр субстанции исключается. Остается возможность внесения изменений в досье на субстанцию.
  • Включение в реестр фармацевтических субстанций в рамках действующеего законодательства по ст. 45 ч. 4 и ст. 33 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».
  • Консультация о сроках и стоимости регистрации (включение в реестр) фармацевтических субстанций после ознакомления со следующей информацией:
    1. МНН субстанции;
    2. Сертификат GMP;
    3. Досье (DMF);
    4. Европейский сертификат соответствия (СЕР)

Экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится за 60 рабочих дней.

О регистрации лекарственных препаратов в России: