понедельник - пятница, 9:00 - 18:00

Наши эксперты оказывают консультационные услуги в области регистрации лекарственных средств более 15 лет. Их личный профессиональный опыт часто помогает нашим заказчикам выбрать оптимальную стратегию своевременной регистрации лекарственных препаратов.

Регистрация лекарств осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Данный закон вступил в силу 1 сентября 2010 г. и существенно изменил отлаженные на тот момент времени механизмы регистрации лекарственных средств и субстанций. Одним из наиболее влияющих на вновь созданную процедуру регистрации лекарственных препаратов факторов является нормативное требование проведения клинических исследований при регистрации лекарственных препаратов. Это изменение не коснулось лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации более 20 лет.

За годы деятельности по регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций анализируя происходящее на рынке консалтинга в сфере обращения лекарственных средств, мы пришли к мнению, что основной задачей для успешной регистрации лекарственного препарата является уменьшение рисков, которое обеспечивается вследствие предварительной оценки каждого проекта и максимального устранения возможных замечаний экспертов уполномоченного на проведение экспертизы лекарственных средств экспертного учреждения.

Методы снижения рисков при регистрации лекарственных средств:

  • Предварительные испытания в независимой экспертной организации по методике испытаний заказчика (отработка методики испытаний)

  • Предварительная экспертиза регистрационного досье на регистрируемый лекарственный препарат

  • Редактирование и доработка нормативной документации (НД) под действующие нормы стандартизации.

Процесс регистрации лекарственного средства в нашей компании делится на несколько этапов:

  1. Экспертиза документации

  2. Доклинические исследования (исследование биоэквивалентности, тест сравнительной кинетики растворения, валидация методов) – при необходимости

  3. Клинические исследования в рамках регистрации ЛП

  4. Принятие решения о государственной регистрации ЛП регуляторным органом

Для первичного ознакомления наших экспертов с проектом по регистрации лекарственного средства, мы просим представить следующую информацию:

  1. Наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименование)

  2. Состав лекарственного препарата

  3. Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения

  4. Описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств препарата, область применения, форма выпуска

  5. В каких странах получено регистрационное удостоверение (Marketing Authorisation)

Проанализировав полученную информацию, мы формируем предварительный бюджет на регистрацию (при необходимости – с проведением клинических исследований), а также представляем подробные комментарии по каждому проекту.

В рамках услуги по регистрации лекарственных средств мы предлагаем услуги:

  • предварительный расчет образцов и стандартов для проведения экспертизы качества и предварительной экспертизы;

  • заказ стандартных образцов и хроматографических колонок;

  • проведение предварительной экспертизы качества образцов и получение заключений и рекомендаций по предложенным методам анализа;