понедельник - пятница, 9:00 - 18:00

Эксперты нашей компании выполняют все услуги по приведению досье к требованиям ЕАЭС на лекарственный препарат. 

Процесс приведения досье к требованиям ЕАЭС занимает 100 календарных дней. (без учета времени для ответа на запросы).

Заявителю требуется предоставить документы на зарегистрированный лекарственный препарат, по стандартам ЕАЭС.

Нельзя включать новые сведения, которые могут оказать воздействие на:

- качество

- эффективность

- безопасность

В процессе рассмотрения досье, регуляторный орган референтного государства может ответить запросом, касательно НД, инструкции и макетов. 

Для первичного ознакомления с проектом по приведению досье к требованиям ЕАЭС мы просим предоставить следующую информацию:

  1. Наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименование)

  2. Состав лекарственного препарата

  3. Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения

  4. Описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств препарата, область применения, форма выпуска

  5. В каких странах получено регистрационное удостоверение (Marketing Authorisation)

Что Вы получаете:

Полноценный план мероприятий направленных на приведение досье на лекарство к требованиям ЕАЭС. 

Схема приведения досье на ЛП к требованиям ЕАЭС в России.  Процедуры действует до  31 декабря 2025. Методы снижения рисков при регистрации лекарственных средств:

  • Предварительные исследования в независимой экспертной организации по методике испытаний заказчика (отработка методики испытаний)

  • Предварительная экспертиза регистрационного досье, а именно НД, инструкции и макетов. 

  • Редактирование и доработка нормативной документации (НД) под действующие нормы стандартизации. 

 

В рамках услуги по регистрации лекарственных средств:

  • предварительный расчет образцов и стандартов для проведения экспертизы качества и предварительной экспертизы;

  • заказ стандартных образцов и хроматографических колонок;

  • проведение предварительной экспертизы качества образцов и получение заключений и рекомендаций по предложенным методам анализа;

  • формирование XML досье

Наши эксперты оказывают консультационные услуги в области регистрации лекарственных средств уже более 20 лет. Их профессиональный опыт часто помогает нашим заказчикам выбрать оптимальную стратегию своевременной регистрации лекарственных препаратов в условиях переходного периода регуляторной системы к стандартам ЕАЭС. 

За годы деятельности по регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, анализируя происходящее на рынке консалтинга в сфере обращения лекарственных средств, мы пришли к мнению, что основной задачей для успешной регистрации лекарственного препарата является уменьшение рисков, которое обеспечивается вследствие предварительной оценки каждого проекта и максимального устранения возможных замечаний экспертов уполномоченного на проведение экспертизы лекарственных средств экспертного учреждения.