понедельник - пятница, 9:00 - 18:00

Рынок клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации претерпевает в последние годы значительные изменения в связи с реформированием государственного регулирования обращения лекарственных средств.

С 2004 года по 2009 год ответственным за проведение в России клинических исследований государственным регулятором являлась Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). С 2010 года проведение клинических исследований лекарственных препаратов регулируется Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Проведение клинических исследований лекарственных препаратов представляет собой неотъемлемую и наиболее важную и ответственную часть в процедуре регистрации лекарственных средств в Российской Федерации. С 1 июля 2015 года проведение клинического исследования является независимым этапом при регистрации лекарственного препарата. Заявитель может подать регистрационное досье по лекарственному препарату только после завершения клинического исследования препарата и подготовки полноценного отчета для предоставления государственному регулятору.

ООО «ФармКонцепт» предлагает регуляторный консалтинг в рамках проведения клинических исследований лекарственных препаратов в России и странах СНГ в разных терапевтических направлениях. Наши эксперты обладают релевантным опытом успешного завершения проектов по проведению клинических исследований с мультинациональными фармацевтическими корпорациями и российскими фармацевтическими компаниями по следующим нозологиям: онкология, психиатрия, ревматология, кардиология, гастроэнтерология.

Для получения разрешения на проведение клинического исследования заявителю необходимо подать в Минздрав России досье, содержащее разделы, регламентированные федеральным законодательством. Наиболее серьезное внимание заявителю следует уделить подготовке таких документов, как отчет о проведенных лабораторных исследованиях и доклинических исследованиях (ДКИ) на животных; проект протокола клинического исследования; брошюра исследователя; информационный листок пациента, участвующего в клинических исследованиях; резюме исследователей по соответствующим специальностям с указанием их опыта работы по проведению клинических исследований; сведения об аккредитованных Минздравом России медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования.

Экспертиза возможности проведения клинических исследований в Российской Федерации, в соответствии с федеральным законодательством, включает в себя экспертизу научного обоснования и документации по каждому клиническому исследованию в ФГБУ «НЦЭСМП» (Научный центр экспертизы средств медицинского применения) и этическую экспертизу возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата Советом по этике.

ФГБУ «НЦЭСМП» и Совет по этике являются независимыми экспертными органами при Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

В случае получения положительных экспертных заключений Совета по этике и ФГБУ «НЦЭСМП», Минздрав России (Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава) выдает разрешение на проведение в аккредитованных Минздравом России медицинских организациях (т.е., больницах, госпиталях, клинических центрах) клинического исследования.

Основными проблемными вопросами регулирования рынка клинических исследований лекарственных препаратов в России остаются возможное введение института научного консультирования заявителей с экспертами ФГБУ «НЦСЭМП» с целью обсуждения дизайна планируемого клинического исследования, увеличение числа аккредитованных медицинских организаций на территории нашей страны, гармонизация нормативно-правовой базы, регламентирующей проведение клинических исследований, с законодательством государств-членов Европейского союза, а также некоторые другие.

Выбирая ООО «ФармКонцепт» в качестве контрактной организации для проведения клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации, наши клиенты обеспечивают себе один из лучших контрактных сервисов на рынке клинических исследований, основанный на наиболее адаптированном под партнера, клиент-ориентированном, ведении каждого проекта, многолетнем опыте экспертов ООО «ФармКонцепт» и принципе открытости всех бизнес-процессов (концепция ведения бизнеса «PharmOpen»).

Перечень нормативно-правовых актов, регламентирующих проведение клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации:

  • Федеральный закон от 27 июля2010 г. №210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг"
  • Федеральный закон от 12 апреля2010 г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
  • Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая)
  • Федеральный закон от 21 ноября2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
  • Федеральный закон от 30 декабря2001 г. №195-ФЗ «Кодекс об административных правонарушениях»
  • Федеральный закон от 29 июля2004 г. №98-ФЗ «О коммерческой тайне»
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня2012 г. №608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 29 сентября2010 г. №771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации« (вместе с "Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации")»
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 13 сентября2010 г. №714 «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 03 сентября2010 г. №673 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 03 сентября2010 г. №683 «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября2012 г. №986н "Об утверждении Положения о Совете по этике"
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 ноября 2011 №1413 «Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации»
  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября2012 г. № 428н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения"
  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 августа2012 г. № 61н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 сентября2011 г. №1091н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 №703н «Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа2010 г. №706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа2010 г. №708н «Об утверждении правил лабораторной практики»
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа2010 г. №746н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения"
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа2010 г. №747н "Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайге Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения"
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа2010 г. №748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа2010 г. №749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации"
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа2010 г. №750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств"
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа2010 г. №751н «Об утверждении правил ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения и порядок его размещения на официальном сайте Минздравсоцразвития России в сети «Интернет»
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа2010 г. №752н «Об утверждении порядка опубликования и размещения на официальном сайте Минздравсоцразвития России в сети «Интернет» перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа2010 г. №753н "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике"
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа2010 г. №754н «Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте Минздравсоцразвития России в сети «Интернет» реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа2010 г. №755н «Об утверждении порядка определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа2010 г. №757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа2010 г. №759н "Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации"
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 сентября2010 г. №775н "Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 2 ноября2010 г№951 «Об утверждении формы реестра выдачи разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 2 ноября2010 г. №952н «Об утверждени формы реестра разрешений на ввоз конкретной партии предназначенных для медицинского применения зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств»
  • Национальный стандарт Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р52379-2005), утвержденный Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандартом) от 27 сентября2005 г. №232-ст
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 19 июня 2003г. №266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»