Регистрация лекарственных препаратов в России и ЕАЭС

Регистрация лекарственных препаратов в России и  ЕврАзэС

 

До 31.12.2020 г фармацевтические компании смогут выбрать по каким правилам – национальным или единым – будет проходить регистрация ЛП; 

В ЕАЭС будут существовать две процедуры регистрации ЛС:

С 01.01.2021 года подать новые ЛС на регистрацию можно будет только по Правилам ЕАЭС (Решение № 78 от 03 ноября 2016 г «О Правилах регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения»):

1. Децентрализованная – с одновременным рассмотрением материалов досье всеми государствами-членами ЕАЭС;
2. Централизованная – взаимное признание с последовательным рассмотрением материалов досье каждым из государств.


ЛС может быть зарегистрировано в разных странах Союза, и в зависимости от этого сможет обращаться только в тех странах, где регистрация подтверждена; 

Все досье на ЛС, которые зарегистрированы по национальным правилам, должны быть приведены в соответствие с законодательством ЕАЭС и поданы для получения нового РУ, действительного на всей территории ЕАЭС до 31 декабря 2025 г.
Процедура актуализации ранее зарегестрированных ЛС (действует до 31.12.2025)

Рассмотрим самые распространённые случаи регистрации:

1. ЛС зарегистрировано в стране ЕАЭС и есть результаты КИ (любые)
Регистрация в данной стране по правилам ЕАЭК 
– 150 дней 
- Досье общего технического формата (аналогично EU) 
- GMP инспекция проводится в рамках регистрации или сразу после регистрации.
Признание регистрации другими странами ЕАЭК – 90 дней
Ответы на запросы (стоп-тайм) 90 рабочих дней, но не более 180 рабочих дней.

2. ЛС не зарегистрировано в стране ЕАЭС есть результаты КИ
Регистрация в любой стране по правилам ЕАЭК – 260 дней
- Досье общего технического формата (аналогично EU) 
- GMP инспекция проводится в рамках регистрации или сразу после регистрации.
Ответы на запросы (стоп-тайм) 90 рабочих дней, но не более 180 рабочих дней.

3. ЛС не зарегистрировано в стране ЕАЭС и нет результатов КИ
Проведение КИ в любой стране ЕАЭС
Регистрация в любой стране по правилам ЕАЭК – 260 дней 
- Досье общего технического формата (аналогично EU) 
- GMP инспекция проводится в рамках регистрации или сразу после регистрации.
Ответы на запросы (стоп-тайм) 90 рабочих дней, но не более 180 рабочих дней.

Общая схема - ДЕЦЕНТРАЛИЗОВАННАЯ регистрация в ЕАЭС

 

Компания «Фарм Концепт» оказывает профессиональное консультирование и сопровождение мероприятий, направленных на получение регистрационного удостоверения на лекарственные препараты (средства) в рамках ЕАЭС.

На сегодняшний день в России действует два разных подхода к регистрации лекарственных препаратов:

1. Национальный стандарт в соответствии с Федеральным Законом №61.

2. Регистрация лекарственного препарата в рамках законодательства Евразийского Экономического Союза. (с 6 мая 2017 юридически в России вступили в силу новые правила).

Основные нововведения при регистрации в рамках процедуры ЕАЭС:

1. Необходимость проведения аудита GMP стандарта площадки производителя. (подробнее)

2. Возможность признания клинических исследований, проведённых производителем в странах ICH (Евросоюз, США и Япония) + Швейцария, Канада, Австралия и др. Всего порядка 35 государств.

3. Срок регистрации лекарственного препарата 7-9 месяцев.

Каждый проект вывода на рынок лекарственного препарата рассматривается индивидуально.

Последовательность шагов для регистрации лекарственного препарата в Рамках ЕАЭС:

1. Анализ Модуль 2 CTD досье. 1 месяц

2. Подготовка плана проведения мероприятий, расчет стоимости и сроков. 1 месяц.

3. Получение разрешения на клинические исследования. 2 недели

4. Ввоз образцов. 2 недели

5. Проведение доклинических и клинических исследований (При необходимости) 1-3 года.

6. Одновременно с исследованиями организация выездного аудита GMP стандарта на площадках производителя. 7 месяцев.

7. Подача регистрационного досье в Минздрав с результатами исследований и сертификатом GMP. Проведение исследований в рамках регистрации лекарственного препарата. 7-9 месяцев.

8. Принятие решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств. Выдача свидетельства о государственной регистрации препарата. 1 месяц.

Заявитель самостоятельно выбирает референтное государство и процедуру регистрации.

В России регуляторные функции в фармацевтической сфере исполняются разными государственными ведомствами:

• Регистрация препаратов – Минздрав

• Исследования при регистрации лекарственного препарата - ФГБУ ИМЦ «Экспертиза»

• Лицензирование производства и инспектирование по GMP – Минпромторг

• Надзор за качеством на рынке, регистрация медицинских изделий (лабораторная служба) – Росздравнадзор

Мы предоставляем услуги по подтверждению регистрации лекарственных средств в странах ЕАЭС. 

Наша партнерская сеть: Белоруссия, Казахстан, Узбекистан, Киргизия, Молдавия, Армения, Грузия.