Регистрация лекарственных препаратов ЕАЭС

Компания «Фарм Концепт» оказывает профессиональное консультирование и сопровождение мероприятий, направленных на получение регистрационного удостоверения на лекарственные препараты (средства) в рамках ЕАЭС.

На сегодняшний день в России действует два разных подхода к регистрации лекарственных препаратов:

1. Национальный стандарт в соответствии с Федеральным Законом №61.

2. Регистрация лекарственного препарата в рамках законодательства Евразийского Экономического Союза. (с 6 мая 2017 юридически в России вступили в силу новые правила).

Основные нововведения при регистрации в рамках процедуры ЕАЭС:

1. Необходимость проведения аудита GMP стандарта площадки производителя. (подробнее)

2. Возможность признания клинических исследований, проведённых производителем в странах ICH (Евросоюз, США и Япония) + Швейцария, Канада, Австралия и др. Всего порядка 35 государств.

3. Срок регистрации лекарственного препарата 7-9 месяцев.

Каждый проект вывода на рынок лекарственного препарата рассматривается индивидуально.

Последовательность шагов для регистрации лекарственного препарата в Рамках ЕАЭС:

1. Анализ Модуль 2 CTD досье. 1 месяц

2. Подготовка плана проведения мероприятий, расчет стоимости и сроков. 1 месяц.

3. Получение разрешения на клинические исследования. 2 недели

4. Ввоз образцов. 2 недели

5. Проведение доклинических и клинических исследований (При необходимости) 1-3 года.

6. Одновременно с исследованиями организация выездного аудита GMP стандарта на площадках производителя. 7 месяцев.

7. Подача регистрационного досье в Минздрав с результатами исследований и сертификатом GMP. Проведение исследований в рамках регистрации лекарственного препарата. 7-9 месяцев.

8. Принятие решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств. Выдача свидетельства о государственной регистрации препарата. 1 месяц.

Заявитель самостоятельно выбирает референтное государство и процедуру регистрации.

В России регуляторные функции в фармацевтической сфере исполняются разными государственными ведомствами:

• Регистрация препаратов – Минздрав

• Исследования при регистрации лекарственного препарата - ФГБУ ИМЦ «Экспертиза»

• Лицензирование производства и инспектирование по GMP – Минпромторг

• Надзор за качеством на рынке, регистрация медицинских изделий (лабораторная служба) – Росздравнадзор

Мы предоставляем услуги по подтверждению регистрации лекарственных средств в странах ЕАЭС. 

Наша партнерская сеть: Белоруссия, Казахстан, Узбекистан, Киргизия, Молдавия, Армения, Грузия.