понедельник - пятница, 9:00 - 18:00

Внесение изменений в действующее регистрационное досье на лекарственный препарат может потребовать дополнительных клинических исследований. Предоставив информацию, для обработки запроса о носимых изменениях мы предоставим оптимальную схему работы, рассчитаем стоимость клинических исследований или предложим вариант зачета уже проведенных клинических исследований.

Квалификация и знание регламентов и законодательства наших экспертов позволяют нам подключаться к работе с досье на любом этапе. 

Схема рассмотрения запросов на внесение изменений в регистрационного досье на лекарственный препарат:

  1. Анализ изменений.
  2. Подача досье с изменениями и обоснованием их проведения.
  3. При необходимости: проведение дополнительных клинических исследований. По решению регулятора. 
  4. Получение экспертного заключения.
  5. Получение подтверждения о внесении изменений от Минздрава РФ.

Ориентировочные сроки внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат составляют 8-11 месяцев с учетом проведения исследований (при необходимости) для подтверждения безопасности препарата.

Как правило, внесение изменений в регдосье касается смены или добавления производственной площадки или расширения области применения. Все вносимые изменения сначала рассматриваются Минздравом РФ, и с случае необходимости проведения дополнительных исследований для принятия изменений, отправляются в аккредитованную лабораторию.