Регистрация медицинских изделий и техники
Мы оказываем услуги по регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения.
Принимаем заявки на срочную и стандартную схему регистрации медицинских изделий и медтехники.
Ускоренная процедура регистрации медицинской техники в России действует в соответствии с Постановлением № 299 от 18 марта 2020 о внесение изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"
Для рассмотрения возможности получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия Росздравнадзора необходимо предоставить:
- Подробное описание изделия с указанием его назначения и методики применения (в случае реагентов – химический состав)
- Технические условия (ТУ) на МИ (либо другая техническая документация) или Технический файл для иностранной медтехники.
- Эксплуатационная документация на МИ (руководство пользователя) – инструкция\мануал
- Декларация о соответствии МИ директиве 93/42/ЕEС для медицинского оборудования и 98/79/ЕЕС для медицинских изделий для диагностики in vitro. Только для иностранных медицинских товаров и техники.
- Доверенность на представления интересов производителя.
- Сертификат ISO
- Желательно предоставить фото товара или презентацию.
Рассмотрение документов 1 день.
Схема регистрации медицинских изделий по ускоренной процедуре:
- 1-30 дней – сбор досье. Все зависит от оперативности производителя и наличия у него необходимых документов.
- 5 дней – подача и рассмотрение Росздравнадзором подготовленного досье.
- 7 месяцев – дается на проведение необходимых технических испытаний и клинических исследований. При отказе от проведения исследований регистрационное удостоверение аннулируется.
Список медицинских изделий для регистрации по ускоренной процедуре.
|
104010 |
Костюм изолирующий |
|
122540 |
Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные |
|
122560 |
Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные |
|
129350 |
Халат операционный одноразового использования |
|
129380 |
Халат операционный многоразового использования |
|
129870 |
Халат изолирующий многоразового использования |
|
129880 |
Халат изолирующий одноразового использования |
|
132380 |
Маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования |
|
139350 |
Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные |
|
139360 |
Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные |
|
141650 |
Бахилы токонепроводящие, нестерильные |
|
157010 |
Халат для пациента одноразового использования |
|
157240 |
Халат для пациента многоразового использования |
|
164050 |
Халат процедурный одноразового использования |
|
164070 |
Халат процедурный многоразового использования |
|
180770 |
Респиратор общего применения |
|
181360 |
Костюм хирургический изолирующий |
|
181520 |
Маска хирургическая многоразового использования |
|
181830 |
Респиратор хирургический |
|
182450 |
Маска хирургическая одноразового использования |
|
185830 |
Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные |
|
185850 |
Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные |
|
188380 |
Костюм хирургический на манжетах |
|
205280 |
Перчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные |
|
205290 |
Перчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные |
|
248320 |
Костюм хирургический одноразового использования, нестерильный |
|
269290 |
Бахилы водонепроницаемые |
|
293810 |
Бахилы токопроводящие, нестерильные |
|
298450 |
Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные |
|
311720 |
Перчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные |
|
320790 |
Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные |
|
321530 |
Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, неопудренные |
|
332470 |
Набор одежды хирургический/смотровой |
|
349230 |
Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, опудренные |
|
351490 |
Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, антибактериальные |
|
367580 |
Маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования". |
Регистрация медицинского изделия
Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия (МИ):
- Заявление о государственной регистрации МИ.
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
- Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
- Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия.
- Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.
- Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).
- Опись документов.
- Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий.
- Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).
- Сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства).
- Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:
- Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
- Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.
Срок оказания услуги
Государственная регистрация МИ (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro) осуществляется в срок, не превышающий 50 рабочих дней* со дня принятия решения о начале государственной регистрации МИ.
Государственная регистрация МИ 1 класса потенциального риска применения и МИ для диагностики in vitro осуществляется в срок, не превышающий 32 рабочих дня* со дня принятия решения о начале государственной регистрации МИ.
*В указанный период не включаются сроки:
- проведения клинических испытаний МИ;
- ответа на запрос о представлении необходимых материалов и сведений;
- ответа на уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.
Размер госпошлины
- За государственную регистрацию МИ – 7000 руб.
- За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска):
класс 1 - 45 000 руб.;
класс 2а - 65 000 руб.;
класс 2б - 85 000 рублей;
класс 3 - 115 000 руб.
- Регистрация медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска применения, включенного в перечень, представленный в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее - медицинские изделия, включенные в перечень)
Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия (МИ):
- Заявление о государственной регистрации медицинского изделия.
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
- Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
- Опись документов.
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:
- Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
- Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.
Срок оказания услуги
Государственная регистрация медицинских изделий, включенных в перечень, осуществляется в срок, не превышающий 8 рабочих дней* со дня подачи заявления о государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень.
*В указанный период не включается срок ответа на уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.
Размер госпошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие – 7000 руб.
В срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель обязан представить в регистрирующий орган в целях подтверждения государственной регистрации данного изделия следующие документы:
а) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) документы, указанные в подпунктах "б", "в" и "г" пункта 57(2) Правил (в случае внесения в них изменения по результатам проведенных испытаний (исследований) медицинского изделия);
г) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, выданные федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение);
д) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные учреждением;
е) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), выданные учреждением;
ж) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в медицинской организации государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
з) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
и) оригинал регистрационного удостоверения;
к) опись документов.
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:
- Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
- Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.
Срок оказания услуги
Подтверждение государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, осуществляется в срок, не превышающий 32 рабочих дня* со дня принятия решения о начале проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень.
*В указанный период не включаются сроки:
- ответа на запрос о представлении необходимых материалов и сведений;
- ответа на уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.
Размер госпошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения - 45000 руб.
Дополнительные основания для отмены государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень:
- наличие оснований, указанных в пункте 57(17) настоящих Правил;
- непредставление заявителем документов, указанных в пункте 57(10) Правил;
- принятие дважды регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57(13) Правил;
- непредставление заявителем документов, предусмотренных пунктом 57(10) настоящих Правил, в течение 50 рабочих дней со дня принятия регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57(13) Правил;
- исключение медицинского изделия из перечня.