понедельник - пятница, 9:00 - 18:00

Регуляторы:

МинПромТорг России (отдел лицензирования лекарственных средств)

Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛСиНП).

Регулируется в соответствие с Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26.05.2016 № 1714 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики».

Алгоритм проведения GMP аудита. 

Длительность процедуры - 1 год. Возможно проведение аудита одновременно с регистрацией лекарственного препарата. 

  • изучение мастер файла и документов экспертом (до выезда на площадку);
  • предварительный аудит площадки;
  • приезд эксперта на площадку;
  • работа на площадке;
  • изучение соответствующих документов;
  • выявление критических и некритических замечаний;
  • подготовка отчета и рекомендаций;
  • подготовка пакета документов на получение сертификата
  • GMP Минпромторга и подача их в Минпромторг
  • подача и представление интересов заказчика в Минпромторге;
  • ответы на запросы Минпромторга и инспектората;
  • приезд официальной экспертной группы/эксперта.
  • сопровождение экспертом ООО «Фарм Концепт» аудита GMP на площадке проведение корректирующих мероприятий по результатам аудита.
  • получение сертификата GMP Минпромторга.

GMP инспектирование производства ЛС становится неотъемлемой частью процесса вывода на рынок лекарственного препарата. Эксперты нашей компании проводят активный мониторинг законодательства РФ в области регулирования обращения лекарственных средств в России. Руководство компании принимает участие в работе законодательных органов в качестве экспертов и участвует в разработке новых положений законов, регулирующих процесс регистрации лекарственных препаратов.

Мы понимаем, что процедура подтверждения соответствия GMP производственной площадки в настоящее время сложна, порой непредсказуема в силу ее новизны для регулятора и отрасли. Наши эксперты следят за последними тенденциями проведения GMP аудита и предоставляют нашим клиентам самую актуальную информацию.