+7 (985) 036-55-40

понедельник - пятница, 9:00 - 18:00

+7 (985) 036-55-40

Российский GMP аудит (инспекция Минпромторг)

Регуляторы:

1. МинПромТорг России (отдел лицензирования лекарственных средств)

2. Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛСиНП).

Регулируется в соответствие с Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26.05.2016 № 1714 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики».

Алгоритм проведения GMP аудита

Длительность процедуры - 1 год. Возможно проведение аудита одновременно с регистрацией лекарственного препарата. 

  • изучение мастер файла и документов экспертом (до выезда на площадку); 
  • предварительный аудит площадки экспертами Фарм Концепт;
  • приезд эксперта на площадку;
  • инспекция производственной площадки;
  • изучение соответствующих документов;
  • выявление критических и некритических замечаний;
  • подготовка отчета и рекомендаций;
  • подготовка пакета документов на получение сертификата
  • GMP Минпромторга и подача их в Минпромторг
  • подача и представление интересов заказчика в Минпромторге;
  • ответы на запросы Минпромторга и инспектората;
  • приезд официальной экспертной группы/эксперта.
  • сопровождение экспертом ООО «Фарм Концепт» аудита GMP на площадке проведение корректирующих мероприятий по результатам аудита.
  • получение сертификата GMP Минпромторга.
  • подача CAPA в ГИЛС

 

Сроки проведения GMP аудита

- 30 рабочих дней - рассмотрение заявки в Минпромторге  (при условии грамотно составленного досье).

- 160 календарных дней - проведение инспектирования инспекторами Минпромторга.

 

Для расчета итоговой стоимости проведения инспектирования экспертам Фарм Концепт необходимо изучить информацию: 

1. Название компании

2. Сколько площадок

3. Перечень препаратов

4. Сайт Мастер Файл

5. Лицензия на производство лекарственных средств

Бесплатная консультация по вопросам GMP аудита в России: 8-925-036-55-40

 

 

Инспектирование проводится на предмет соблюдения Правил надлежащей производственной практики.

В случае, если препарат  на стадии подготовки к регистрации или в процессе регистрации, то заявитель в качестве нормативного документа должен предоставить документы, которые поданы в рамках  досье при регистрации лекарственного препарата.

 

Препараты которые можно включать в перечень при подготовке досье для GMP аудита:

Зарегистрированные препараты – Да.

 

В стадии регистрации:

Досье готово, но не подано в МЗ – Да.

На стадии клинических исследованиях - Да.

Досье не готово, не подано в МЗ – Нет.

 

Для начала необходимы следующие документы и информация:
1. актуальный Сайт Мастер Файл (SMF) (с переводом на английский язык)
2. перечень препаратов, планируемых к инспектированию:
- мнн,
- лек форма,
- статус регистрации в РФ
- с указанием, на каких технологических линиях они производятся (одна линия, несколько линий).
3. Заключение GMP, если это приемлемо. Или информация, проходила ли инспекция на линии, которая будет готовиться к нашей инспекции.
 
 
Если препаратов несколько, то
информацию необходимо готовить с учетом технологических
линий, на которых они производятся.
 
4. Алгоритм работы и  сроки.
- изучение СМФ, представленного перечня препаратов - 1 неделя. По результатам формирование плана предварительного аудита
(предварительный образец плана прилагается)
- Производитель переводит запрошенные документы на английский язык и отсылает их по мере готовности.
- При необходимости - организация телеконференции для разъяснения возникающих вопросов.
- Документы проверяются по мере их поступления. Комментарии и замечания к ним даются в течение 2 рабочих дней после получения.
- Результат предварительного аудита - сформированный пул документов, готовых для подачи в Минпромторг России.
 
Примечания:
1) для подачи документов в Минпромторг необходим Сайт Мастер Файл на русском языке. Перевод СМФ, равно как и остальных
документов не входит в стоимость предварительного аудита.
 
2) Перечень рассматриваемых документов для предварительного аудита может не полностью совпадать с перечнем документов для официальной инспекции. Формирование документов для подачи в ГИЛС будет финализировано после получения официального Плана Инспекции.
 

Вносить изменение в перечень продуктов в процессе инспектирования нельзя.

Дополнить перечень препаратов можно, эксперты “Фарм Концепт” ответят на все вопросы.

При отказе в выдаче заключения - Подается новая заявка.

GMP инспектирование производства ЛС становится неотъемлемой частью процесса вывода на рынок лекарственного препарата. Эксперты нашей компании проводят активный мониторинг законодательства РФ в области регулирования обращения лекарственных средств в России. Руководство компании принимает участие в работе законодательных органов в качестве экспертов и участвует в разработке новых положений законов, регулирующих процесс регистрации лекарственных препаратов.