понедельник - пятница, 9:00 - 18:00

GMP инспектирование производства ЛС становится практически неотъемлемой частью процесса вывода на рынок лекарственного препарата. Эксперты нашей компании проводят активный мониторинг законодательства РФ в области регулирования обращения лекарственных средств в России. Руководство компании принимает участие в работе законодательных органов в качестве экспертов и участвует в разработке новых положений законов, регулирующих процесс регистрации лекарственных препаратов.

Мы понимаем, что процедура подтверждения соответствия GMP производственной площадки в настоящее время сложна, порой непредсказуема в силу ее новизны для регулятора и отрасли. Наши эксперты следят за последними тенденциями проведения GMP аудита и предоставляют нашим клиентам самую актуальную информацию.

Процедура подтверждения соответствия GMP регулируется в соответствии с Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26.05.2016 № 1714 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики». Проводит Минпромторг России (Отдел лицензирования производства лекарственных средств) и Государственный института лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛСиНП). Для получения заключения необходимо прохождение выездного аудита специалистами из России.

Эксперты компании «Фарм Концепт» проводят предварительную экспертизу досье перед подачей в Минпромторг России и оказывают консалтинговое сопровождение процесса инспектирования (аудита) вплоть до получения заключения о соответствии GMP заявителем.